IVDR

Bergman Diagnostika og IVDR

I Bergman Diagnostika har jobbet iherdig for å bli forberedt på de kommende IVDR-reglene, som gjelder for bransjen fra 26.mai 2022.

De nye reglene betyr at vi i Bergman Diagnostika må gjøre samsvarserklæringer fra våre leverandærer tilgjengelige for våre kunder. Vi har derfor i lengere tid vært i dialog med våre leverandører for å sikre at de er klar over det ansvaret de har. 

Samsvarserklæring/ DoC fås tilsendt på forespørsel.

TA KONTAKT

IVDR kort fortalt

Forordning (EU) 2017/746, også kalt IVDR, er EUs nye regelverk for IVD-bransjen. Den nye forskriften stiller store krav til alle i bransjen og har som mål å styrke pasientsikkerheten.

IVDR er gjeldende i medlemslandene og gir ikke rom for individuell tolkning. IVDR erstatter det gamle IVD-direktivet og introduseres i en overgangsperiode på 5 år, og starter med ikke-sterile Klasse A-produkter fra 26.05.22.

For mer informasjon se i forskriften her.